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实验室器皿清洗机 VS制药级清洗机

实验室清洗清洗机(其它品牌)

医药级清洗机(multwasher)

应用

用于实验室的玻璃和塑料器皿清洗、消毒烘干

对生物技术和药物研发,生产,质检过程中使用的各种器具和组件进行有效的清洗、消毒烘干

设计

不锈钢 304 或 316 或黄铜材料的球阀、角阀体

卫生级隔膜阀、角体阀、球阀,采用不锈钢 316 材料

表面粗糙度通常不指定 Ra。

清洗工艺接触的表面通常为 0.51–0.76μm,

可能存在一些焊缝

焊或焊缝必须用内窥镜或其他目视方法检查

清洗机内腔中可能存在一些重叠

清洗机内腔无重叠

内腔死角最小化,但未指定

内腔最小焊接角为圆角(R12)处理

腔室和管道是倾斜的,但没有可用的具体数据

大约 2%的斜率,测量和记录

标准不锈钢 304L 或 316L 腔体

8K 镜面不锈钢 316L,需要进行人工磨光镜面处理

普通塑料件

FDA 批准的塑料,如聚四氟乙烯等,聚甲醛等材质

常规循环泵,不锈钢 304 或 316

卫生循环泵,不锈钢 316,叶轮为 316 不锈钢

不锈钢 304 或铜制常规管道,带有螺纹、夹紧或

铜焊配件。

不锈钢 316 卫生管道、卫生夹式接头、轨道焊缝或抛光

焊缝,无螺纹

常规仪

卫生仪表

中效过滤

HEPA 高效过滤器 0.2μm 过滤过滤可能具有就地蒸汽和完整性测试能力。

过程监控

清洗循环泵压力传感

清洗循环泵压力传感

干燥风机压力传感

干燥风机压力传感

门锁传感

门锁传感

时间芯片

时间芯片

水介质温度传感器 PT100

水介质温度传感 PT100

空气介质温度传感器 PT100

空气介质温度传感器 PT100

洗涤液的洗涤剂浓度(电导率或流量)

洗涤液的洗涤剂浓度(电导率或流量)

冲洗水残留物(电导率)

冲洗水残留物(电导率)

不适用

TOC 可用于清洗机

不适用

喷淋臂的转速传感

一体式打印机

一体式打印机

控制系统

专有的基于微处理器的系统 PCB

一般采用全球通用的 PLC

可编程周期

可编程周期

彩色触摸屏

7 寸10寸以及更大的彩色触摸屏

不需要三级管理权限

需要三级或者四级管理权限,每个权限可操作的范围不同

不需要 PCB 和 HMI 软件版本号

需要 PLC 和 HMI 软件版本号

适用 GAMP 指南

遵循 GAMP 指南

操作语言为本国语言

操作语言至少为本国语言和世界通用语言英语

不需要储存清洗机历史记录

需要储存至少 2 万条清洗机历史记录

清洗机配件

设计可能不完全卫生、螺钉、焊缝未抛光、不锈钢

304、塑料部件可能不符合 FDA 21 CFR 177

卫生设计,无螺钉,抛光焊缝,不锈钢 316,塑料

符合 FDA 21 CFR 177

未提供制造文件

提供制造文件(焊接、材料证书、表面电处理报告等)

文件和资格

基本提交包通常仅限于技术数据表和设备图纸

完整的提交包,通常包括设备图纸、工艺和仪表图以及 零件清单、总体布置图、接线图、功能规格、项目进度表、DQ设计验证、FAT工厂测试协议,SAT现场测试协议,3Q 验证文件

提供开箱、安装、操作和维护说明

提供开箱、安装、操作和维护说明

 

通常不提供制造文件

可以提供完整的制造文件: 材料证明,电镀表面处理报告,篮架疲劳度测试报告,喷雾系统测试(也称为覆盖测试) 压力测试,关键传感器校准验证文件和报告焊接文件

FAT 协议和执行是可能的,但通常不会执行

FAT 协议和执行很常见

可以提供安装和操作认证协议和执行、现场

提供安装和操作认证协议和执行、现场

验收测试,但这不是典型的

验收测试