3Q验证

一般是制药企业需要的认证，或许包括食品、化妆品、保健品、药品、医疗器械等有GMP要求的客户需要做3Q认证、其它行业不需要做3Q认证。

所谓的3Q，包括：IQ-安装确认、OQ-运行确认、PQ-性能确认。

IQ-安装确认, 目的为检查和证明GMP清洗机是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP和设计要求。

IQ-安装确认的内容：先决条件确认、文件确认、安装确认、P&ID图确认、部件确认、材料/材质确认、表面处理确认、仪器仪表校准确认、公用系统确认、排水能力确认、输入/输出确认、电控柜和电路图确认、软件安装确认、过滤器完整性确认、安全阀检查。

OQ-运行确认，目的是通过记录在案的测试，确定GMP清洗机系统所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足中国GMP和设计的要求。

OQ-运行确认内容：先决条件确认、仪器仪表确认、上电确认、操作顺序确认、急停功能确认、参数设置确认、断电再恢复确认、权限确认、人机界面显示导航确认、报警确认、联锁确认、通讯确认、时钟准确度确认、数据导出功能确认、循环阶段确认、喷淋臂覆盖范围确认、蠕动泵流量检测、高效过滤器检查。

PQ-性能确认，性能确认方案的目的是提供文件证据证明所需GMP清洗机，能基于批准的工艺方法和产品标准，作为组合或分别进行有效的重复的运行。性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。性能确认是正式测试的最后步骤，以及确认需求矩阵中识别为进行性能确认测试的系统正式运行前正确性能的文件证据。当最终性能确认报告批准后，系统可用于正常生产操作或用于工艺验证。

PQ-性能确认内容，先决条件确认、文件确认、测试仪器仪表校准确认、清洗性能确认。