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制药行业


近些年,在制药行业,实验室器皿和生产器具的清洗和清洁验证已经占据重要的位置,各个国家的药政已经意识到这个问题,2016年,US FDA 483 缺陷分布中清洗缺陷达到9%。于是各个国家对制药行业的法规越来越严格,也会定期和不定期对制药企业进行检查,当然清洗工艺和清洁验证数据也是检查的一部分。

某制药集团,主要生产化学药品,产品包括头孢哌酮钠舒巴坦钠和亚胺培南西司他丁钠,远销欧洲、拉美洲,一次欧洲药政机构检查人员在抽检中发现,该集团公司QC部门采用人工清洗器皿,认定这种清洗方式,在环境、方法、人员、材料、设备、验证等方面都存在风险,导致无法保证清洗效果。于是要求该集团必须采用机器对器皿和器具进行后处理,从而保证清洗效果,以及清洗的数据可以追溯和验证。


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