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扬子江药业


  • 客户说明

第三方客户

扬子江药业集团药物研究院


行业

大型药业集团研发实验室


接触点

2016年10月份,我们在去做拜访的时候,和他们的实验室主任做了一次技术交流,了解到在他们药业研究院每年都有很多新药品需要研发,于是有大量的器皿需要再处理。


背景

在医药研发的过程中,使用大量的器皿用于测试、分析、发生反应、隔离或清洗、取样实验。每次实验结束之后,器皿上会残留各种原料、辅料以及微生物,这些原料在适当的温湿度以及残留的有机物为营养的条件下,会繁殖很多新的代谢物 ,从而大大增加残留物的复杂性和危害程度,如果这些代谢产物进入下一次实验,必然会导致精密分析方法的错误结果。


国外经验

国外医药研发实验室一般都采用全自动器皿清洗机来处理器皿,已有50多年的时间,对实验室的整体提升能起到很好的效果,比如勃林格殷格翰公司位于殷格翰的研发中心购买了300多套器皿清洗机,龙沙集团广州研发中心购买近40套器皿清洗机。


转折

当时他们实验室采用手工清洗机器皿,他们实验室主任对这种传统方法处理实验室器皿存在几点苦恼。


存在的问题

(1)手工清洗器皿清洗洁净度不具有可重复性,有可能会影响实验数据的真实可靠。


(2)手工清洗器皿不具有标准化、数据可记录、可追溯等现代实验室标准要求


(3)手工清洗器皿会浪费大量研发人员的时间,制约了整个实验效率的提升。


4)实验室使用家用清洗剂,pH值不稳定使清洗能力有限,无复合作用,无碱性水解,表面活性剂含量很高,容易产生过多泡沫,难于漂洗,这样导致导致精密分析方法的错误结果,影响有机化学合成,残留的表面活性剂防碍微生物生长,甚至实验室器皿的交叉污染。


我们帮助

(1)我们根据扬子江药业研究院实验室器皿处理的数量和要求,提供了全自动器皿清洗机,器皿装载篮架,以及符合制药法规要求的清洗机软件系统。

(2)我们提供专用的清洗剂,该清洗剂能够替代传统的铬酸,有机溶剂,家用洗涤产品,以及配方洗涤剂,具有良好的材料兼容性,以及完美的易漂洗特性。

(3)还和客户根据制药法规共同拟定《URS》,根据《URS》拟定《DQ》文件,根据《DQ》文件,规划清洗机的功能,清洗机的软件,清洗机的硬件,清洗机的材料,然后根据《URS》拟定《FAT》和《SAT》,当设备在安装过程中,还提供了《IQ》,《OQ》和《PQ》验证,实验室主任非常满意,解决了他手工处理实验室器皿的苦恼。